10 Jahre Exklusivität

Der Wirkstoff Ouabain und seine Verwendung zur Behandlung von Herzerkrankungen sind seit mehr als 100 Jahren bekannt. Stoffschutzpatente mit denen eine Investition in die beabsichtigte klinische Entwicklung von Ouabain abgesichert werden könnte gibt es deshalb nicht mehr. Dennoch bestehen ausreichende Möglichkeiten, exklusive Nutzungsrechte und damit eine umfassende Absicherung des Investment zu gewährleisten.

 

Derzeit gibt es für Ouabain weltweit keine Zulassung mehr. Hieraus resultiert die Möglichkeit, Exklusivität und Schutz des Investments durch die im deutschen Arzneimittelgesetz festgelegten Regelungen zu erreichen. Entsprechende Bestimmungen existieren sowohl in den europäischen als auch den amerikanischen Regularien. Auf alle für die Registrierung zu erstellenden toxikologischen, pharmakologischen und klinischen Daten gewährt das Arzneimittelgesetz eine Exklusivitätsfrist von 10 Jahren nach der Zulassung des Produktes. Innerhalb dieser Frist kann kein Wettbewerber auf die eingereichten Unterlagen zugreifen. Eine mehr als zehnjährige Exklusivitätsspanne wird effektiv auch bei der Vermarktung von patentgeschützten neuen Wirkstoffen aufgrund der langen Forschungs- und Entwicklungszeiten kaum erreicht.

 

Es ist geplant, Ouabain als oral zu verabreichendes Medikament zu entwickeln. Eine Analyse der in der wissenschaftlichen Literatur beschriebenen Dosierungen unterschiedlicher enteraler Formulierungen weist aus, dass es möglich ist, mittels oraler Applikation Serumkonzentrationen von Ouabain zu erreichen, welche denen nach iv-Applikation entsprechen. Konkrete Pläne für die Entwicklung neuer Formulierun­gen des körpereigenen Wirkstoffs sind ausgearbeitet. Diesbezügliche Patentanmeldungen sind in Vorbereitung und werden nach experimenteller Verifizierung nach Gründung von Cornavita eingereicht. Durch diese Patente mit entsprechend langer Laufzeit wird die Exklusivitätsfrist für die Verwendung von Ouabain weiter ausgedehnt und damit der Schutz des Investments substantiell ergänzt.

 

 

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