Stufenweiser Aufbau des Unternehmens

Die klinische Wirkung von Ouabain ist erwiesen und in der wissenschaftlichen Literatur gut dokumentiert. Für eine Zulassung von Ouabain ist es dennoch notwendig, ein Datenpaket zu erstellen, welches den aktuellen Anforderungen der Registrierbehörden entspricht und geeignet ist, Kliniker und praktische Ärzte von der Wirksamkeit dieses endogenen Wirkstoffs zu überzeugen. Hierbei soll stufenweise vorgegangen werden.

 

In der ersten Stufe soll eine geeignete, oral zu verabreichende galenische Darreichungsform erarbeitet und deren pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil erstellt werden. Eine Analyse der in der Literatur beschriebenen Dosierungen unterschiedlicher enteraler Formulierungen weist aus, dass es möglich ist, mittels oraler Applikation Serumkonzentrationen von Ouabain zu erreichen, welche denen nach iv-Applikation entsprechen.

 

Wenn eine galenische Formulierung mit diesem Anforderungsprofil vorliegt, werden in einer zweiten Stufe die für eine Registrierung notwendigen toxikologischen Daten ermittelt und das präklinische Datenpaket vervollständigt. Literaturdaten zur akuten Toxizität von Ouabain an verschiedenen Tierarten sind bekannt. Die Genotoxizität muss ermittelt werden. Ouabain wird im Organismus nicht metabolisiert sondern unverändert zu etwa zwei Drittel über die Niere und zu einem Drittel über den Darm ausgeschieden. Damit erübrigen sich eigene Untersuchungen zum Metabolismus. Das erforderliche präklinische Datenpaket wird in detaillierter Feinabstimmung mit den Zulassungsbehörden diskutiert und festgelegt.

 

Die in einer dritten Stufe der Unternehmensentwicklung durchzuführenden Zulassungsstudien sollen ebenfalls in enger Abstimmung mit den Registrierbehörden konzipiert werden. Mit einem Expertengremium aus anerkannten Kardiologen sollen Studienprotokolle definiert werden, welche sicher stellen, dass die Studienergebnisse praxisrelevant sind und den Anforderungen der Registrierungsbehörden für eine Zulassung von Ouabain entsprechen.

 

Cornavita wird als Projektentwickler organisiert

 

Der Wirkstoff Ouabain ist als preisgünstige Reinsubstanz kommerziell verfügbar. Die Formulierentwicklung und die Erstellung des präklinischen Datenpaketes können ebenso wie die klinische Entwicklung und spätere großtechnische Herstellung des Fertigproduktes bei geeigneten Dienstleistern durchgeführt werden. Eigene Kapazitäten sollen in diesen Bereichen nicht aufgebaut werden. Cornavita wird den gesamten Entwicklungsprozess in Form eines straffen Projektmanagements organisieren und leiten. Für jedes Aufgabenpaket – Formulierung, Patente, Präklinik, Klinik, Registrierung – werden qualifizierte externe Experten zur Absicherung einer fundierten Entwicklung eingebunden.

 

Alternativ zur Eigenfinanzierung sollen nach Vorliegen der Daten der ausgewählten galenischen Darreichungsform Gespräche mit Pharma- und Biotechnologiefirmen über eine gemeinsame Entwicklung von Ouabain aufgenommen werden. Ein frühzeitiger Verkauf des Unternehmens stellt eine realistische Option dar und wird nicht ausgeschlossen.  Der Erwerb der Corimmun durch Johnson & Johnson zeigt, zu welchen Konditionen wirksame Medikamente zur Behandlung von Herzinsuffizienz gehandelt werden.

 

 

 

 

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